La FDA ha registrado la solicitud del medicamento de PharmaMar para tratar el sarcoma de tejidos blandos
La farmacéutica española PharmaMar está cada vez más cerca de introducir en el mercado de Estados Unidos Yondelis, su medicamento contra el cáncer. Janssen, su socio estadounidense, ha presentado ante la FDA, la agencia del medicamento estadounidense, la solicitud de registro para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos avanzados. Se trata deun tipo de cáncer poco frecuente y agresivo que cuenta aún con pocas opciones terapéuticas. Este tipo de tumores malignos se originan en los tejidos blandos del organismo, como los músculos, la grasa, los nervios, los tendones o los tejidos que rodean las articulaciones.
El medicamento Yondelis, aislado de una especie marina, ya está aprobado para esta indicación y para el tratamiento del cáncer de ovario en más de 70 países, 30 de ellos europeos, aunque aún no ha conseguido luz verde en Estados Unidos.
Éxito del último ensayo clínico
El registro ahora ante la FDA es una buena noticia. Está avalado por los buenos resultados que el único fármaco oncológico «made in Spain» está cosechando en un ensayo clínico con 579 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma avanzado, los sarcomas de tejido blando más comunes. Este estudio compara la eficacia y seguridad de Yondelis («trabectedina») con otro tratamiento («dacarbacina»). Los pacientes fueron asignados en dos grupos de manera aleatoria para que unos recibieran Yondelis y el resto el otro medicamento. Pero los resultados están siendo tan esperanzadores para el fármaco español que el protocolo del ensayo se ha modificado para que los pacientes asignados al otro tratamiento puedan beneficiarse de Yondelis.
Tratamiento compasivo
Los buenos resultados del ensayo también permitirán que los pacientes con este tipo de sarcoma, inicialmente excluidos, puedan beneficiarse de su uso como tratamiento compasivo. Esta opción permite tratar a los enfermos aunque aún no esté autorizado el medicamento en el país donde viven.
Si finalmente la FDA autoriza Yondelis, «los pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado en Estados Unidos podrán beneficiarse de una terapia novedosa que ya está siendo utilizada en más de 70 países», apuntaba José María Fernández Sousa, presidente de PharmaMar en un comunicado. La decisión aún tardará unos meses, pero de momento la compañía experimentó ayer una fuerte subida en Bolsa.
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